MIT öğrencileri tarafından geliştirilen bir cihaz, titreme hastalığına karşı FDA onayı aldı.
Başlangıç Hikayesi
2017 yılında, MIT’nin Kresge Salonu’nda Michael isimli bir adam, Parkinson hastalığını teşhis etmek için kullanılan spirali çizmeye çalıştı. Ancak hastalığın neden olduğu titremeler, bu basit eylemi zorlaştırıyordu. O sırada, MIT öğrencileri tarafından geliştirilen bir bilezik taktı. Bu bilezik, sunum sırasında prototiplerini tanıttıkları bir cihazdı.
Michael, bileziği açtığında hafif bir titreşim oluştu. Bu titreşim, bileğinden beynine sinyaller gönderdi ve titremeleri önemli ölçüde azaldı. Kısa sürede spirali daha hassas bir şekilde çizmeye başladı ve izleyicilerden büyük bir alkış aldı. Michael, “Bu cihaz açıldığında, Parkinson hastalığım yokken hissettiğim gibi hissediyorum,” dedi.
Yolculuğun Başlangıcı
Bu olay, MIT’nin girişimcilik kaynaklarını kullanarak başlayan yaklaşık dokuz yıllık bir yolculuğun başlangıcını oluşturdu. 2020 yılında, öğrenci ekibi Encora Therapeutics adında resmi bir şirket haline geldi. Ancak, cihazda birçok donanım değişikliği ve klinik denemeler gerçekleştirmeleri gerekiyordu. 2022 yılında yapılan bir klinik deneyde, hastaların %78’i 90 gün boyunca cihazı evde kullanarak fayda gördüklerini bildirdi.
Gelişim Süreci ve FDA Onayı
Bu yıl Şubat ayında, Michael’ın cesur gösteriminden dokuz yıl sonra, tüm bu çalışmalar nihayet meyvesini verdi. Encora’nın cihazı, titreme yaşayan yetişkinler için FDA tarafından onaylandı. Encora’nın kurucu ortağı ve strateji başkan yardımcısı Daniel Carballo, “Uzun ve zor bir yolculuktu ama hasta geri bildirimleri almanın verdiği tatmin çok büyük,” dedi.
Encora’nın kurucuları Carballo, Allison Davanzo ve Kyle Pina, 2017 yılında 2.009 numaralı MIT ürün tasarım dersinde bir araya geldiler. Carballo, titremeleri azaltmak için mekanik titreşim kullanan giyilebilir bir cihaz önerdi. Bu fikir, başlangıçta Parkinson hastalarına yardımcı olmak amacıyla geliştirildi.
Klinik Denemeler ve Sonuçlar
Encora, 2024’te 47 hasta ile rastgele kontrollü bir deneme gerçekleştirdi ve geçen yıl 59 kişilik bir deneme yaptı. Her iki denemede de hastaların %70’inden fazlası anlamlı iyileşmeler yaşadı. Bu sonuçlar, cihazın tıbbi alet olarak FDA’dan 510(k) onayı almasını sağladı.
Hastalar, Encora’nın cihazını kullanırken hızlı faydalar gördüklerini ifade ediyor. Bazı hastalar, cihazın kendilerine yıllardır yapamadıkları görevleri yerine getirme imkanı sunduğunu belirtti. Carballo, “Bazı hastalar günde 12-14 saat cihazı kullanıyor,” dedi.
Gelecek Hedefleri
Encora, şu anda ulusal bir satış ekibi oluşturma ve sigorta şirketlerinden kapsam güvenceleme çalışmalarına odaklanmış durumda. Şirket, üretimi artırırken cihazın, uygun hastalar için nihayet ulaşılabilir olmasını sağlamayı amaçlıyor. Gelecekte, Parkinson hastaları için titremeleri azaltma misyonunu gerçekleştirmeyi umuyorlar.
Carballo, “Bu yaklaşım, birçok başka hasta için de umut vaat ediyor. Bu teknoloji, nörolojik hareket bozuklukları gibi birçok hastalık için uygulanabilir,” dedi. Encora, giyilebilir nöromodülasyon alanında önemli bir gelişim sağlıyor.
