Avrupa İlaç Ajansı (EMA), hayvan testleri yerine alternatif yöntemlerin geliştirilmesi için uluslararası bir çağrıda bulundu.
ICMRA’nın Ortak Açıklaması
EMA, Uluslararası İlaç Düzenleyici Otoriteleri Koalisyonu (ICMRA) tarafından hazırlanan ortak bir açıklamayı destekledi. Bu açıklamada, ilaç geliştiricilerin, üreticilerin, düzenleyicilerin ve ulusal kontrol laboratuvarlarının, insan ilaçlarının yaşam döngüsü boyunca hayvan testleri yerine alternatif yöntemleri geliştirmeleri ve uygulamaları gerektiği vurgulandı.
EMA, hayvan kullanımını azaltma hedefini uzun süredir benimsemiştir. Bu bağlamda, bilimsel olarak geçerli ve 3R (Replace, Reduce, Refine) prensiplerine uygun yaklaşımların uluslararası düzeyde geliştirilmesi ve kabulü önem taşımaktadır.
Alternatif Yöntemlere Geçiş
ICMRA’nın açıklaması, ilaçların geliştirilmesi ve ruhsatlandırılmasında hayvan testlerinin tüm aşamalarında alternatif yöntemlerin benimsenmesi gerektiğini belirtiyor. Bu geçişin, bilimsel geçerliliği olan ve düzenleyici otoriteler tarafından kabul edilen hayvan dışı yöntemlere adım adım ilerleyerek gerçekleştirilmesi gerektiği ifade edildi.
Yeni ilaçlar için, geliştirme aşamasından ruhsatlandırmaya kadar ICMRA, ilaç geliştiricilerine hayvan kullanmayan ve düzenleyici bağlamda kabul edilebilir yöntemler kullanmaları çağrısında bulundu. Ayrıca, uluslararası ilaç düzenleyicilerinin bu çabaları mümkün olduğunca desteklemesi gerektiği vurgulandı.
Batch Release Testleri için Yeni Yöntemler
ICMRA, hayvan kullanımının en büyük oranda azaltılmasının, batch release testleri için hayvan dışı yöntemlerin benimsenmesiyle mümkün olacağını belirtti. Bu bağlamda, uluslararası düzenleyicilerin hayvan testlerinin gerekli olduğu durumları sorgulaması gerektiği ifade edildi.
Yalnızca bilimsel olarak gerekçelendirildiğinde hayvan testine onay verilmesi gerektiği ve mevcut in vivo test gerekliliklerinin gözden geçirilmesi gerektiği vurgulandı.
Farklı Hızlarla İlerleme
ICMRA, farklı bölgelerin ve ülkelerin hayvan testleri olmadan ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma süreçlerine geçişte farklı hızlarda ilerleyeceğini kabul etmektedir. Bu süreçte ilaç üreticileri, geliştiricileri ve düzenleyicilerin iş birliği yaparak bu paradigma değişimini mümkün kılması gerektiği ifade edildi.
AB Düzeyinde Yönlendirme
Avrupa Birliği düzeyinde, hayvan testlerini azaltmaya yönelik net bir yön belirlenmiştir. Haziran ayında Avrupa Komisyonu, kimyasal güvenlik değerlendirmeleri için hayvan testlerinin aşamalı olarak ortadan kaldırılmasına yönelik bir yol haritası sunmuştur. Bu yol haritası, bu geçişin sağlanması için somut adımları içermektedir.
2015 ile 2023 yılları arasında, düzenleyici amaçlarla hayvan kullanımının yıllık olarak yaklaşık yarı yarıya azaldığı belirtilmektedir. Bu, hayvan testlerinin azaltılması yönünde önemli bir ilerleme kaydedildiğinin göstergesidir.
